Приказ Минпромторга России от 07.07.2020 N 2144

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 7 июля 2020 г. N 2144

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РЕКОМЕНДАЦИЙ

ПО ПРОИЗВОДСТВУ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Во исполнение пункта 3 перечня поручений Президента Российской Федерации В.В. Путина по вопросам производства и обращения иммунобиологических лекарственных препаратов от 20 июля 2019 г. N Пр-1413 приказываю:

утвердить прилагаемые рекомендации по производству иммунобиологических лекарственных препаратов.

Министр

Д.В.МАНТУРОВ

Утверждены

приказом Минпромторга России

от 7 июля 2020 г. N 2144

РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО ПРОИЗВОДСТВУ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

I. Общие положения

1. Рекомендации по производству иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - Рекомендации, ИЛП) разработаны во исполнение пункта 3 перечня поручений Президента Российской Федерации В.В. Путина по вопросам производства и обращения иммунобиологических лекарственных препаратов от 20 июля 2019 г. N Пр-1413 с учетом результатов анализа, проведенного в соответствии с подпунктом "в" пункта 2 указанного поручения.

2. Рекомендации не содержат обязательных требований, носят рекомендательный характер и могут быть использованы разработчиками лекарственных средств при разработке ИЛП и производителями лекарственных средств при производстве ИЛП (далее - организации), органами государственной власти.

3. Рекомендации разработаны с учетом следующих нормативных правовых актов:

Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

Федерального закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней";

Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

Федерального закона от 21 декабря 1994 г. N 68-ФЗ "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера";

постановления Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств";

приказа Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (далее - Правила надлежащей производственной практики).

II. Рекомендации по производству иммунобиологических

лекарственных препаратов

4. При производстве ИЛП рекомендуется руководствоваться законодательством Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами, предусмотренными пунктом 3 Рекомендаций, с учетом приложения N 2 "Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов" к Правилам надлежащей производственной практики.

5. В связи с приоритетностью использования в медицинских организациях монодозных ИЛП, а также с учетом существующей практики формирования заявок на поставку ИЛП субъектами Российской Федерации рекомендуется производить ИЛП в монодозных формах выпуска.

6. В случаях, не позволяющих осуществлять производство ИЛП в монодозных формах выпуска (например, связанных с технологией производства, режимом дозирования, объемом одной дозы), допускается производство таких ИЛП в мультидозных формах выпуска, при этом каждый случай рекомендуется обосновывать организацией.

7. В случае невозможности обеспечения потребности в монодозных формах выпуска ИЛП, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, угрозы распространения, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, рекомендуется рассматривать возможность производства ИЛП в мультидозных формах выпуска до нормализации указанных ситуаций и их последствий.